国内首个获批进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗在安徽诞生
发布时间:2020/06/24 阅览次数:280 作者:方元
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   央广网合肥6月23日消息(记者 赵家慧)据安徽省发展改革委官网6月23日晚发布的消息,6月20日,由安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国中科院微生物研究所联合研发的重组新冠疫苗(CHO细胞)正式获批国家药监局颁发的药物临床试验批件,这是国内首个获批进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗,也是安徽首个进入临床试验的新冠疫苗。

  该项目是安徽省新冠肺炎防治技术产品创新及产业化专项第一批项目,项目完成并验收后,安徽省发展改革委将按照研发费用的50%和设备购置费用的20%给予补助。 

  据了解,1月29日,合肥高新区智飞龙科马与中国科学院微生物研究所签订《合作意向框架协议》,双方联合研发重组亚单位新冠疫苗,该项目被纳入国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目。经过双方科研人员的不懈努力,先后完成了疫苗抗原序列的设计、工程细胞株的构建、生产工艺的开发等工作。智飞龙科马同步开展疫苗生产车间、质量保证体系建设等工作,为疫苗的早日上市创造条件。

  智飞龙科马和中科院微生物所联合研发的重组亚单位新冠疫苗,采用重组DNA技术,以新型冠状病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受体结合区(RBD)作为抗原,再辅以传统佐剂研制而成,不携带任何形式的外源标签,构象独特、免疫原性高,安全性好。在转基因鼠的攻毒实验中证明了疫苗具有明显的保护效果。恒河猴攻毒保护试验结果显示,疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,显著降低肺组织病毒载量,减轻病毒感染引起的肺部损伤,具有明显的保护作用。该疫苗通过工程化细胞株进行工业化生产,产能高,成本低,具有较强的可及性。后续,双方将开展人体临床试验,进一步验证疫苗的安全性和有效性。Ⅰ期临床试验将分别在重庆医科大学附属第二医院和首都医科大学北京朝阳医院开展。

  位于合肥高新区的安徽智飞龙科马生物制药有限公司是一家集生物制品研发、生产和销售为一体的高新技术企业,是重庆智飞生物制品股份有限公司(股票代码:300122)的全资子公司。该公司主营生物制品(免疫制剂,疫苗,基因重组制品)研发及生产业务。智飞龙科马致力于人用新型疫苗研发、生产, 近五年来,先后获得“高新技术企业证书”、“国家重点新产品证书”、“安徽省创新型企业试点”、“安徽省新型人用疫苗工程技术研究中心”、 “合肥市企业技术中心” 、“合肥市信息化与工业化融合示范企业”等一系列荣誉和认定 ,并承担国家重大传染病防治专项五项、国家新药创制重大专项二项。


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